荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（記者 魏靄瓊）近日，凝動萬生醫(yī)療科技（武漢）有限公司（以下簡稱“凝動萬生”）與醫(yī)療機構合作研發(fā)的一款輔助治療恐高癥的軟件正式獲得我國Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證，是全國首個特定恐懼癥領域獲批II類醫(yī)療器械注冊證的數(shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品。3月21日下午，這家落戶武漢不久的企業(yè)專程帶著錦旗來感謝湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）的店小二服務團。

此次獲批的“特定恐懼心理康復訓練軟件”基于VR（虛擬現(xiàn)實）幫助恐高癥患者建立一個可以置身其中的暴露場景，從而讓精神醫(yī)學專業(yè)人士在開展暴露治療的過程中，根據(jù)診療對象的實際情況進行科學改善。

打消企業(yè)顧慮 提供一對一服務

凝動萬生是一家聚焦于腦疾病數(shù)字療法的創(chuàng)新型科技企業(yè)，于去年底才落戶湖北，作為一家初來乍到的“外來戶”，研發(fā)成果又是國內(nèi)首創(chuàng)，沒有同類產(chǎn)品成功注冊的先例可以借鑒，獲批上市這條路要走多久？凝動萬生副總裁何麒一度很是擔心，但在審批過程中，他的顧慮被徹底打消了。

何麒感慨道：“對于初創(chuàng)企業(yè)來說，比較缺乏申報審評方面的經(jīng)驗，而省藥監(jiān)局這么專業(yè)的團隊和這么專業(yè)的精神幫助我們，讓我覺得湖北是真正符合支持創(chuàng)業(yè)的一個地方?！?/p>

在審批過程中，省藥監(jiān)局的店小二服務團積極幫助企業(yè)解決檢驗及申報難題?！拔覀儾捎眯〗M審評模式，1人主審2人復審的方式，提高了審評辦件的效率和質量?！笔∷幈O(jiān)局審評中心審評員黃亮介紹到，企業(yè)在該產(chǎn)品送檢及申報之前，審評人員多次就產(chǎn)品的研究資料及臨床問題與其進行溝通交流，同時，省藥監(jiān)局還特邀多位省內(nèi)精神科權威專家對該產(chǎn)品進行了臨床把關和指導。

納入優(yōu)先通道 及時拿到注冊證

早在去年3月，省藥監(jiān)局就出臺了《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》，來鼓勵創(chuàng)新和科技成果轉化，促進湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。符合條件的第二類醫(yī)療器械，申請人可向省藥監(jiān)局申請優(yōu)先審批。

省藥監(jiān)局依據(jù)《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》相關條款，將凝動萬生審報的這一產(chǎn)品納入優(yōu)先審批。省藥監(jiān)局注冊管理處三級調研員傅彥表示：“符合優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，它能夠獲得優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、審批，在審評環(huán)節(jié)我們會單獨排序、指定專人進行面對面、一對一的溝通服務，還包括專項交流?！?/p>

因為省藥監(jiān)局“店小二”服務團提前介入、研審聯(lián)動，企業(yè)最發(fā)愁的檢驗及申報難題，在審評人員的幫助下順利完成，及時拿到II類醫(yī)療器械注冊證，為產(chǎn)品上市做好了準備。